1+ 级超纯水对非专利药物开发的重要性

Client
国际制药公司
Location
欧洲

Chorus 2+ RO UV DI 15l flex 取水器1+ 级超纯水对非专利药物开发的重要性

一家总部位于欧洲的国际制药公司

随着新的分析技术和应用的发展及检出限度的不断降低,保证 1+ 级超纯水可靠和持续供应的需求不断增加。 研发实验室需要持续的高纯度水源,以确保其工作流程结果的精准度。

背景

客户是世界上最大的非专利药品公司之一,同时也是一家领先的跨国医疗公司的重要子公司。他们的业务是开发高质量的经济型药物。 该公司的研发中心设在欧洲,其业务重点是开发高质量的经济型药物。在过去二十年中,该中心稳步发展,现在承担着全球四分之一的研发任务。

超纯水是研发中的关键要素

客户的研发实验室大量使用超纯水,旨在为他们生产的药物开发和实施分析技术。 在分析流动相之前,需要进行样品制备,其中用水最密集的过程之一就是溶解研究。 将片剂溶解于类似于人胃中的溶液中时,每份样品至少使用 1.5 升超纯水。

然后在不同的溶解水平下进行 HPLC 和 LCMS 分析测试,以研究对药物的影响。 含有
超纯水和乙腈或甲醇等其他组分混合物的缓冲液将应用于此流动相。在此期间,实验室每天运行 100 台 HPLC 系统 8 小时,因此对超纯水的需求量巨大。 最后,非关键任务中也会用到水,如玻璃器皿和工作台的清洗。
客户的分析开发主管评论道: “我们依赖多种高度敏感的分析技术,因此需要确保水质得到绝对的保障。 有人担心,我们现有的系统无法保证这一点,甚至可能损害我们的结果。”

保证水纯度是强制性要求

根据标准操作程序和药典标准,提供电阻率达到 18.2 MΩ .cm 的最佳纯度水是对开发中心的强制性要求。 这一严格要求旨在不折不扣地确保数据的纯净度。 实验室在研究工作中使用 ICP-MS、HPLC、GC-MS 等高端分析技术和其他关键应用。 这些技术以 ppb 或 ppt 级别测量溶液中的微量元素,因此所用的高纯度水不得含有离子杂质,且总有机碳(TOC)值 <5 ppb。
在 PURELAB® Chorus 之前,实验室供水依赖的是单个去离子组件的使用终端超纯水系统。 这种方法存在微量弱离子可能进入工作流程并影响结果精准度的风险。

PureSure® 可保证水的最佳纯度,并避免工作中断

借助经充分验证的 PURELAB Chorus 1 分析研究型号配备 Halo Flexible 取水器,科学家们能够方便地将水分配到任何大小的容器中,并可接收有关无机水纯度和 TOC 的实时反馈。 PureSure 系统设计包括两个去离子组件和两者之间的水质传感器。 这可确保第一个组件中可能泄漏的任何微量无机杂质在第二个组件中被去除掉。 在第一个组件将达到饱和时,两个纯度传感器可通过非侵入式视觉警报提供早期预警。 PureSure 让客户确信可以随时获得最高质量的水,并且去离子组件可以在不中断重要工作的情况下进行更换。


“PURELAB Chorus 适合我们的工作,因为它的设计重点是提供最佳纯度,即以我们 SOP 的要求为准,同时界面简单易用。 我们确信始终可以得到对我们的应用至关重要的纯净水。” 分析开发部主管。