临床生物化学

临床生物化学包括对患者样品进行多种体外化学和生化检验,以提供诊断和预后症状信息。
实验室研发行业

临床生物化学是如何进行的? 

大多数临床生物化学实验室使用大型全自动化分析仪提供两种不同类型的诊断测试——临床 化学和免疫测定。 这些仪器要么是手动装载的,要么是通过机械装入患者样品管(通常是全  血或血清,但也可以是唾液、尿液或粪便),提供端到端的处理 和分析,而无需进一步的用户交互。 大多数临床化学测试依赖比色法或离子选择性电极 技术,而免疫测定则结合了抗体或酶靶标识别 元素和基于荧光或发光的读数,从而能够检测 多种复杂的生物标志物。 这些各种各样的测定类型和检测技术可根据测定组合和工作量要求, 在单独的专用仪器上进行,也可以在单个高容量 的平台上进行。 

临床生物化学检验有何用途? 

临床生物化学检验在 医院进行的所有病理测试中占很大比例,可协助病患诊断和护理。  根据患者的临床表现和 病史,有许多不同的生物标志物会被常规测试。 从简单的测试到肝、肾功能检查,或识别是否存在滥用药物 的情况,到荷尔蒙失调 或治疗性药物的疗效的复杂时程变化研究。 

为什么要使用临床生物化学? 

测试患者体液是否存在特定的生物标志物有助于 提供关于其病情的明确诊断,以及 任何正在施用的治疗方法是否有效的指标。 

临床生物化学是如何进行的? 

大多数临床生物化学实验室使用大型全自动化分析仪提供两种不同类型的诊断测试——临床 化学和免疫测定。 这些仪器要么是手动装载的,要么是通过机械装入患者样品管(通常是全  血或血清,但也可以是唾液、尿液或粪便),提供端到端的处理 和分析,而无需进一步的用户交互。 大多数临床化学测试依赖比色法或离子选择性电极 技术,而免疫测定则结合了抗体或酶靶标识别 元素和基于荧光或发光的读数,从而能够检测 多种复杂的生物标志物。 这些各种各样的测定类型和检测技术可根据测定组合和工作量要求, 在单独的专用仪器上进行,也可以在单个高容量 的平台上进行。 

临床生物化学检验有何用途? 

临床生物化学检验在 医院进行的所有病理测试中占很大比例,可协助病患诊断和护理。  根据患者的临床表现和 病史,有许多不同的生物标志物会被常规测试。 从简单的测试到肝、肾功能检查,或识别是否存在滥用药物 的情况,到荷尔蒙失调 或治疗性药物的疗效的复杂时程变化研究。 

为什么要使用临床生物化学? 

测试患者体液是否存在特定的生物标志物有助于 提供关于其病情的明确诊断,以及 任何正在施用的治疗方法是否有效的指标。 

水对临床生物化学检验有何影响? 

由于临床生物化学检验基于测试液或悬浮液,所以样品处理的几乎每个步骤 (从稀释试剂、样品和 洗涤剂到清洗反应容器和试样探针)都需要高质量的水。 水质差 本身会干扰测试——导致不准确或误导性的结果——而且会影响 分析仪的一般性操作,从而增加故障发生的可能性。 

水中哪些类型的污染物会影响临床生物化学检验的结果? 

影响临床生化分析仪性能的主要杂质类型为 微粒、离子、细菌、细菌副产品和有机物。 

1、微粒 

由于所用的样品和试剂的量非常小,因此在移液操作过程中微粒的存在会导致添加到反应容器中的试剂和/或样品的量不一致,从而降低了试验的特异性与敏感性。 此外,微粒可能会增加反应混合物的不透明度,从而进一步降低敏感性。 

不溶性或低溶解度颗粒也会 阻塞用于液体传输的毛细管,在液体接界和边界处形成 沉积物或结垢,促进细菌的生长和 生物膜的形成,从而影响分析仪的操作。 

2. 离子 

离子污染会引起各种问题,影响化学 测试和免疫测定的性能。 例如,洗涤液中的离子会导致 交叉污染/残留,而稀释剂或 标准液中的离子会影响试剂的稳定性,使其随时间推移而发生偏移,并降低准确性。 由这种类型的污染导致的低电阻率还可能导致需要进行更频繁的校准,造成试剂的过度使用和耗损,从而增加了测试时间和成本。 

3、细菌和细菌副产品 

分析仪供水系统中细菌的存在可以多种方式影响 仪器的整体性能和测定结果。 与 颗粒相似,它们会在整个液体行程中造成堵塞或沉积,从而降低 液体传输的准确性和洗涤系统的效率。  细菌生长会增加反应混合物的不透明度, 降低敏感性和样品和试剂的稳定性,从而影响测定性能。 同样, 若干细菌副产品会直接干扰测定化学反应或结合。 例如,从细菌(如绿脓假单胞菌 )中释放的荧光素染料在校准期间会导致大量空白和超范围标准,以及 假阳性结果。 

4、有机物 

各种有机化合物可以直接或间接干扰测定性能 和检测。 确切的干扰机理和程度会根据污染物、分析物和检测方法的不同而有很大差异 ,从而导致不可预测且不一致的 结果。 例如,羧酸可 通过结合到活性部位并与辅因子金属络合来干扰酶活性和免疫测定 。 其他有机物可能通过不同的机制抑制酶,并 影响荧光探测。 

临床生物化学检验对水纯度有什么要求? 

为避免与上述水污染相关的各种问题,美国病理学家学会 (CAP,负责美国临床实验室 认证的国际认可机构)建议实验室测试的任何 应用所用的水应至少满足CLSI规定的临床实验室试剂水(CLRW) 标准。 此外,仪器给水必须 满足仪器制造商的规范(可能比CLRW  的标准更为严格),以确保结果的准确性和可复验性。 

CLRW/CLSI 规范:

CLRW/CLSI 规范


> 10 MΩ.cm的CLRW电阻率规范将离子 杂质的浓度限制在ppb或更低水平,并且要求消除二氧化碳。 这对于大多数临床工作来说 是足够的,但当需要确定微量元素时, 电阻率需要更高——达到18.2 MΩ.cm。 同样,CLRW依靠过滤 去除颗粒,但是规定的0.2μm过滤器可能并不总是足以去除颗粒,因为现代临床分析中使用的 液体剂量很低。 

CLRW中的TOC规范<500 ppb反映了较早的标准,并且仍可能导致 各种有机化合物(例如羧酸和 多芳族化合物)的存在,这可能会影响低剂量检测。 细菌污染还对分析仪操作的各个方面产生 严重影响,因此要求始终保持较低的 污染水平以避免生物膜的形成和持续的问题。 

为此,必须验证临床生物化学检验所用的供水是否适用 ,CLSI 强调需要对水系统参数进行严格的追踪, 以确保达到和维持水纯度。 

ELGA 如何解决临床生物化学的水纯度问题? 

ELGA的专业度和久负盛名确保其经验丰富的团队能够帮助 客户确定其应用所需的水纯度。 公司 为临床应用提供了一系列水纯化系统,每个系统都有各自的 优势和局限性。 例如,CENTRA®系列集中式纯化和 分配系统彻底改变了临床实验室大量级纯水 的生产、储存和分配方式。 CENTRA R-200 是集水纯化、储存、控制和分配于一体的整套 系统,供应 1 级(超纯)、2 级 和 3 级纯水,配备每小时 200 升反渗透模块和 0.2 微米 过滤器。 

总结

仪器进水的纯度对于 全自动化临床化学和免疫测定分析仪的平稳和一致运行至关重要。 高 通量仪器加上高灵敏度和低剂量测定因素,需要纯度 非常高的水,同时尽量减少微粒、离子、有机物、细菌和细菌副产品含量, 以确保结果的长期准确性。 ELGA 各系列水纯化系统 有助于全球临床实验室,确保患者测试不受 水杂质的影响。

用水要求

确保您针对特定应用使用了恰当类型的水。 各类细胞培养应用的相关要求如下。

 所需灵敏度电阻率 ( 
MΩ .cm)*
总有机碳量 
(ppb)
过滤器 
(微米)
细菌 (CFU/ml)内毒素 (EU/ml)核酸酶水的级别
临床生物化学

USP/EP

CLSI

> 2

> 10

< 500< 0.2< 1NANA1
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