PURELAB® Pharma Compliance
符合GxP要求的可靠、直观、简单的系统
特征- 安全软件提供一系列管理、安全和数据功能，可提供满足 FDA 和欧盟数字记录保存标准的证据。
- 纯化过程符合美国药典标准 643 和 645。
- 由全球服务团队网络提供支持，该网络在支持实验室设备通过 GMP 验证方面拥有丰富的经验。
- 节约空间，提升质量控制输出， 采用节约空间的模块化和堆叠式设计，可壁挂，也可安装于工作台下。
- 具有成本效益的供水设计，从而为制药企业生产中药物纯度验证所必需的质量控制测试提供支持。 消耗品设计旨在最大限度地减少成本和环境浪费。 ELGA 可轻松集成到任何实验室中，并降低总拥有成本。
将 ELGA 的超纯水纯化技术带到 GXP 质量控制实验室
PURELAB Pharma Compliance 提供专注于建立发现、生产和可追溯性之间完美关系的实验室水解决方案，从而形成直观、高效且合规的水纯化系统。
PURELAB Pharma Compliance 包含针对质量控制实验室进行优化的创新功能，提供满足良好生产规范 (GMP) 所需的所有必要的纯化、软件能力、资质文件和在线支持服务，包含提供满足 FDA 和欧盟数字记录保存标准证据的安全软件。 纯化工艺符合美国药典标准 643 和 645。 所提供的资质文件使得相关单位能够支持进行 GxP 验证的实验室。
结合极具竞争力的总拥有成本、稳健的可追溯性与良好的人体工程学，打造完全合规、完全有效和完全透明的解决方案。
技术规格
| 产品规格 | PURELAB Pharma Compliance |
|---|---|
| 分液器流速 | 最高 2 升/分 |
| 无机物（25°C 时电阻率） | 18.2 MΩ.cm |
| 有机物 (TOC) | 1–3 ppb * |
| 细菌 | <0.001 CFU/ml ** |
| 细菌内毒素 | <0.001 EU/ml |
| pH值 | 有效中性 |
| 颗粒 | <0.01 μm |
| 脱氧核糖核酸酶 | <5 pg/ml |
| 核糖核酸酶 | <1 pg/ml |
| 日使用量（最大） | 120 升/日 |
| 日使用量（最小） | 1 升/日 |
| 交付流速 | 最高 2.0 升/分 |
| 产品规格 | PURELAB Pharma Compliance |
|---|---|
| 分液器流速 | 最高 2 升/分 |
| 无机物（25°C 时电阻率） | 18.2 MΩ.cm |
| 有机物 (TOC) | 1–3 ppb * |
| 细菌 | <0.001 CFU/ml ** |
| 细菌内毒素 | <0.001 EU/ml |
| pH值 | 有效中性 |
| 颗粒 | <0.01 μm |
| 脱氧核糖核酸酶 | <5 pg/ml |
| 核糖核酸酶 | <1 pg/ml |
| 日使用量（最大） | 120 升/日 |
| 日使用量（最小） | 1 升/日 |
| 交付流速 | 最高 2.0 升/分 |
* 取决于给水
** 配备 LC134 或 LC145 或 LC197 使用终端 0.2μm
耗材
配件
有效清除细菌和内毒素。 流速降低。
无法控制细菌污染，TOC（总有机碳）的水平不会降低
弱结合离子释放回水中，导致电阻率下降
有效清除细菌和内毒素。 流速降低。
无法控制细菌污染，TOC（总有机碳）的水平不会降低
弱结合离子释放回水中，导致电阻率下降
常见问题 (FAQ)
- 实验室没有网络连接？
PURELAB Pharma Compliance 不需要互联网或网络访问。仅通过 USB 连接。
您能否证明我们的网络不存在与 PURELAB Pharma Proposition 激活相关的威胁？
PURELAB Pharma Compliance 未直接与您的 IT 网络连接，因此不会对其完整性构成威胁。 将数据从 AuditSure 导出到您的 LIMS、服务器、ELN （电子实验室笔记本）和 SDMS/ECN 是开放文件格式。 提取数据后，您需要遵循自己的数据保护和安全协议。
我们是否能够提供现场 TOC 验证（客户现场） ？
是的，要求在现场进行适用性测试。
ELGA LabWater 或其经销商是否可以远程连接到 PURELAB Pharma Proposition？
否。您可以通过电子邮件发送导出诊断包以获得远程诊断支持。
白皮书：了解制药公司的水质需求：药品生产和质量控制合规挑战
制药生产作业中的水质必须得到有效控制。 为达到相关品质，监管合规至关重要。
下载此白皮书，了解三个不同领域的挑战解决方案：
- 在整个药品生产和质量控制过程中使用的水
- 生产活性药物成分 (API) 的水需求
- 质量控制出错会怎样，水可以提供哪些帮助
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